FDA ilitoa ilani iliyopewa jina la "Usajili wa Kifaa na Uorodheshaji" kwenye wavuti yake rasmi mnamo 23 Juni, ambayo ilisisitiza kwamba:
FDA haitoi vyeti vya usajili kwa uanzishaji wa kifaa cha matibabu. FDA haithibitishi usajili na orodha
Habari kwa makampuni ambayo yamesajili na kuorodhesha. Usajili na orodha haimaanishi idhini au kibali cha kampuni
au vifaa vyao.
Maswala tunayohitaji kulipa kipaumbele katika usajili wa FDA ni kama ifuatavyo:
Swali la 1: Ni shirika gani lililotoa cheti cha FDA?
J: Hakuna cheti cha usajili wa FDA. Ikiwa bidhaa imesajiliwa na FDA, nambari ya usajili itapatikana. FDA itampa mwombaji barua ya jibu (iliyosainiwa na mtendaji mkuu wa FDA), lakini hakuna cheti cha FDA.
Tangazo la FDA la ilani kama hii kwa wakati huu ni ukumbusho mkubwa! Kwa sababu ya maendeleo ya hivi karibuni ya hali ya janga nchini Merika, mahitaji ya bidhaa za kuzuia ugonjwa wa matibabu yaliyosafirishwa kwenda Merika yameongezeka sana, na mahitaji ya usajili wa usafirishaji pia yameongezeka
Wakati biashara zingine zinaiga FDA kutoa vyeti kwa wazalishaji, biashara zingine za usambazaji zinaweza kupata "vyeti vya FDA" wakati wa kushauriana na wazalishaji.
Swali la 2: Je! FDA inahitaji maabara iliyothibitishwa?
J: FDA ni wakala wa kutekeleza sheria, sio wakala wa huduma. Ikiwa mtu anasema wao ni maabara ya udhibitisho wa FDA, angalau wanapotosha watumiaji, kwa sababu FDA haina huduma ya umma
Mawakala wa udhibitisho wa ngono na maabara, hakuna kinachojulikana kama "maabara iliyoteuliwa.". Kama shirika la kutekeleza sheria la shirikisho, FDA haifai kushiriki katika vitu kama vile kuwa mwamuzi na mwanariadha. FDA itajaribu huduma tu
Ubora wa maabara ya GMP utatambuliwa, na ile iliyohitimu itatolewa na cheti, lakini haitateuliwa "au ilipendekezwa kwa umma.
Swali la 3: Je! Usajili wa FDA unahitaji wakala wa Amerika?
J: Ndio, biashara lazima itembee raia wa Amerika (kampuni / chama) kama wakala wake wakati wa kusajili na FDA. Wakala anawajibika kwa huduma za mchakato ziko Amerika, ambayo ni vyombo vya habari kuwasiliana na FDA na mwombaji.
Makosa ya kawaida katika usajili wa FDA
Usajili wa FDA ni tofauti na udhibitisho wa CE. Njia yake ya udhibitisho ni tofauti na Njia ya Udhibitishaji wa Bidhaa ya CE + Njia ya Cheti cha Kuripoti. Usajili wa FDA kwa kweli unachukua hali ya tamko la uadilifu, ambayo ni kwamba una hali nzuri ya tamko la imani kwa bidhaa zako mwenyewe
Kwa mujibu wa viwango husika na mahitaji ya usalama, na kusajiliwa katika wavuti ya shirikisho la Amerika, ikiwa kuna ajali na bidhaa, basi lazima ichukue jukumu linalolingana. Kwa hivyo, usajili wa FDA kwa bidhaa nyingi, hakuna mtihani wa sampuli ya kutuma
Na taarifa ya cheti.
2. Kipindi cha uhalali wa usajili wa FDA: Usajili wa FDA ni halali kwa mwaka mmoja. Ikiwa ni zaidi ya mwaka mmoja, inahitaji kuwasilishwa kwa usajili, na ada ya kila mwaka inayohusika pia inahitaji kulipwa tena.
3. Je! FDA imesajiliwa na cheti?
Kwa kweli, hakuna cheti cha usajili wa FDA. Ikiwa bidhaa imesajiliwa na FDA, nambari ya usajili itapatikana. FDA itampa mwombaji barua ya jibu (iliyosainiwa na mtendaji mkuu wa FDA), lakini hakuna cheti cha FDA.
Cheti tunachoona kawaida hutolewa na Wakala wa Mpatanishi (Wakala wa Usajili) kwa mtengenezaji ili kudhibitisha kuwa imesaidia mtengenezaji kukamilisha "Usajili wa Kituo cha Uzalishaji na Usajili wa Aina ya Bidhaa" inayohitajika na FDA
(Usajili wa uanzishaji na orodha ya kifaa), alama iliyokamilishwa ni kusaidia mtengenezaji kupata nambari ya usajili wa FDA.
Kulingana na viwango tofauti vya hatari, FDA inagawanya vifaa vya matibabu katika vikundi vitatu (I, II, III), na Darasa la III lina kiwango cha juu cha hatari.
FDA imeelezea wazi uainishaji wa bidhaa na mahitaji ya usimamizi kwa kila kifaa cha matibabu. Kwa sasa, kuna aina zaidi ya 1700 ya orodha ya vifaa vya matibabu. Ikiwa kifaa chochote cha matibabu kinataka kuingia katika soko la Amerika, lazima kwanza ufafanue uainishaji na mahitaji ya usimamizi wa bidhaa zilizotumika kwa uuzaji.
Baada ya kufafanua habari hapo juu, biashara inaweza kuanza kuandaa vifaa vya maombi husika, na kuripoti kwa FDA kulingana na taratibu fulani kupata idhini. Kwa bidhaa yoyote, biashara zinahitaji kujiandikisha na kuorodhesha bidhaa.
Kwa bidhaa za darasa la 1 (uhasibu kwa karibu 47%), udhibiti wa jumla unatekelezwa. Idadi kubwa ya bidhaa zinahitaji tu kusajiliwa, kuorodheshwa na kutekeleza viwango vya GMP, na bidhaa zinaweza kuingia katika soko la Amerika (wachache sana wameunganishwa na GMP)
Idadi ndogo sana ya bidhaa zilizohifadhiwa zinahitaji kuwasilisha maombi 510 (k) kwa FDA, ambayo ni PMN (arifa ya premarket));
Kwa bidhaa za darasa la II (uhasibu kwa karibu 46%), udhibiti maalum unatekelezwa. Baada ya usajili na orodha, biashara zinahitaji kutekeleza GMP na kuwasilisha maombi 510 (k) (bidhaa chache ni 510 (k) msamaha);
Kwa bidhaa za darasa la tatu (karibu 7%), leseni ya uuzaji wa mapema inatekelezwa. Baada ya usajili na orodha, biashara lazima zitekeleze GMP na uwasilishe maombi ya PMA (Premarket) kwa FDA (Sehemu ya III)
PMN).
Kwa bidhaa za darasa la 1, baada ya biashara kuwasilisha habari inayofaa kwa FDA, FDA inatangaza tu, na hakuna cheti kinachofaa kinachotolewa kwa biashara; Kwa vifaa vya darasa la II na III, biashara lazima ipeleke PMN au PMA, na FDA itafanya
Toa biashara barua rasmi ya idhini ya ufikiaji wa soko, ambayo ni, ruhusu biashara kuuza moja kwa moja bidhaa zake katika soko la kifaa cha matibabu cha Amerika kwa jina lake mwenyewe.
Ikiwa kwenda kwa biashara kwa tathmini ya GMP katika mchakato wa maombi imeamuliwa na FDA kulingana na kiwango cha hatari ya bidhaa, mahitaji ya usimamizi na maoni ya soko na mambo mengine kamili.
Kutoka hapo juu, tunaweza kuona kwamba bidhaa nyingi zinaweza kupata udhibitisho wa FDA baada ya usajili, orodha ya bidhaa na utekelezaji wa GMP kwa vifaa vya matibabu, au uwasilishaji wa maombi 510 (k).
Jinsi ya kuangalia ikiwa bidhaa imeorodheshwa na FDA au kusajiliwa mnamo 510k?
Njia pekee ya mamlaka: Angalia kwenye wavuti ya FDA
Wakati wa chapisho: Jan-09-2021