FDA ilitoa notisi yenye kichwa "usajili wa kifaa na uorodheshaji" kwenye tovuti yake rasmi tarehe 23 Juni, ambayo ilisisitiza kwamba:

FDA haitoi Vyeti vya Usajili kwa taasisi za vifaa vya matibabu.FDA haidhibitishi usajili na uorodheshaji
habari kwa makampuni ambayo yamejiandikisha na kuorodheshwa.Usajili na Uorodheshaji haumaanishi idhini au kibali cha kampuni
au vifaa vyao.

Masuala tunayohitaji kuzingatia katika usajili wa FDA ni kama ifuatavyo:
Swali la 1: ni wakala gani alitoa cheti cha FDA?

J: hakuna cheti cha usajili wa FDA.Ikiwa bidhaa imesajiliwa na FDA, nambari ya usajili itapatikana.FDA itampa mwombaji barua ya jibu (iliyotiwa saini na mtendaji mkuu wa FDA), lakini hakuna cheti cha FDA.

Tangazo la FDA la notisi kama hii kwa wakati huu ni ukumbusho wa nguvu!Kwa sababu ya maendeleo ya hivi majuzi ya hali ya janga nchini Marekani, mahitaji ya bidhaa za kuzuia janga la kimatibabu zinazosafirishwa kwenda Marekani zimeongezeka sana, na mahitaji ya usajili wa mauzo ya nje pia yameongezeka.

Wakati baadhi ya makampuni ya biashara yanaiga FDA ili kutoa vyeti kwa watengenezaji, baadhi ya makampuni ya usambazaji yanaweza kupata "vyeti bandia vya FDA" wakati wa kushauriana na watengenezaji.
Swali la 2: je FDA inahitaji maabara iliyoidhinishwa?

J: FDA ni wakala wa kutekeleza sheria, si wakala wa huduma.Ikiwa mtu atasema ni maabara ya uthibitisho wa FDA, angalau anapotosha watumiaji, kwa sababu FDA haina huduma ya umma.

Mashirika ya vyeti vya jinsia na maabara, hakuna kinachojulikana kama "maabara maalum."Kama wakala wa shirikisho wa kutekeleza sheria, FDA haipaswi kujihusisha na mambo kama vile kuwa mwamuzi na mwanariadha.FDA itajaribu huduma pekee

Ubora wa GMP wa maabara utatambuliwa, na aliyehitimu atapewa cheti, lakini "haitateuliwa" au kupendekezwa kwa umma.
Swali la 3: Je, usajili wa FDA unahitaji wakala wa Marekani?

Jibu: Ndiyo, ni lazima biashara iteue raia wa Marekani (kampuni/Chama) kama wakala wake inapojisajili na FDA.Wakala anawajibika kwa huduma za mchakato zilizo nchini Marekani, ambazo ni vyombo vya habari kuwasiliana na FDA na mwombaji.

Makosa ya kawaida katika usajili wa FDA

1. Usajili wa FDA ni tofauti na uthibitisho wa CE.Hali yake ya uthibitishaji ni tofauti na upimaji wa bidhaa ya uthibitishaji wa CE + hali ya cheti cha kuripoti.Usajili wa FDA kwa hakika unakubali hali ya kutangaza uadilifu, yaani, una hali ya kutangaza imani nzuri kwa bidhaa zako mwenyewe.

Kwa mujibu wa viwango vinavyohusika na mahitaji ya usalama, na kusajiliwa katika tovuti ya Shirikisho la Marekani, ikiwa kuna ajali na bidhaa, basi inapaswa kubeba wajibu unaofanana.Kwa hiyo, FDA usajili kwa ajili ya bidhaa nyingi, hakuna kutuma sampuli mtihani

Na taarifa ya cheti.

2. Muda wa uhalali wa usajili wa FDA: Usajili wa FDA ni halali kwa mwaka mmoja.Ikiwa ni zaidi ya mwaka mmoja, inahitaji kuwasilishwa tena kwa usajili, na ada ya kila mwaka inayohusika pia inahitaji kulipwa tena.

3. Je, FDA imesajiliwa na cheti?

Kwa kweli, hakuna cheti cha usajili wa FDA.Ikiwa bidhaa imesajiliwa na FDA, nambari ya usajili itapatikana.FDA itampa mwombaji barua ya jibu (iliyotiwa saini na mtendaji mkuu wa FDA), lakini hakuna cheti cha FDA.

Cheti tunachoona kwa kawaida hutolewa na wakala wa kati (wakala wa usajili) kwa mtengenezaji ili kuthibitisha kwamba kimesaidia mtengenezaji kukamilisha "usajili wa kituo cha uzalishaji na usajili wa aina ya bidhaa" unaohitajika na FDA.

(usajili wa kampuni na uorodheshaji wa vifaa), alama iliyokamilishwa ni kumsaidia mtengenezaji kupata nambari ya usajili ya FDA.

Kulingana na viwango tofauti vya hatari, FDA inagawanya vifaa vya matibabu katika vikundi vitatu (I, II, III), na daraja la III lina kiwango cha juu zaidi cha hatari.

FDA imefafanua kwa uwazi mahitaji ya uainishaji na usimamizi wa bidhaa kwa kila kifaa cha matibabu.Kwa sasa, kuna zaidi ya aina 1700 za orodha ya vifaa vya matibabu.Ikiwa kifaa chochote cha matibabu kinataka kuingia katika soko la Marekani, lazima kwanza kifafanue mahitaji ya uainishaji na usimamizi wa bidhaa zinazotumika kwa ajili ya uuzaji.

Baada ya kufafanua maelezo yaliyo hapo juu, biashara inaweza kuanza kuandaa nyenzo zinazofaa za maombi, na kuripoti kwa FDA kulingana na taratibu fulani ili kupata idhini.Kwa bidhaa yoyote, makampuni ya biashara yanahitaji kusajili na kuorodhesha bidhaa.

Kwa bidhaa za darasa la I (uhasibu kwa karibu 47%), udhibiti wa jumla unatekelezwa.Idadi kubwa ya bidhaa zinahitaji tu kusajiliwa, kuorodheshwa na kutekelezwa viwango vya GMP, na bidhaa zinaweza kuingia kwenye soko la Marekani (ni chache sana zimeunganishwa na GMP)

Idadi ndogo sana ya bidhaa zilizohifadhiwa zinahitaji kuwasilisha maombi ya 510 (k) kwa FDA, yaani PMN (arifa ya soko));

Kwa bidhaa za darasa la II (uhasibu kwa karibu 46%), udhibiti maalum unatekelezwa.Baada ya usajili na kuorodheshwa, makampuni ya biashara yanahitaji kutekeleza GMP na kuwasilisha maombi ya 510 (k) (bidhaa chache ni 510 (k) msamaha);

Kwa bidhaa za daraja la III (karibu 7%), leseni ya uuzaji wa mapema inatekelezwa.Baada ya usajili na kuorodheshwa, makampuni ya biashara lazima yatekeleze GMP na kuwasilisha maombi ya PMA (maombi ya soko la awali) kwa FDA (Sehemu ya III)

PMN).

Kwa bidhaa za daraja la I, baada ya biashara kuwasilisha taarifa muhimu kwa FDA, FDA hutoa tangazo pekee, na hakuna cheti husika kinachotolewa kwa biashara;kwa vifaa vya daraja la II na la III, biashara lazima iwasilishe PMN au PMA, na FDA itafanya hivyo

Ipe biashara barua rasmi ya idhini ya kufikia soko, yaani, kuruhusu biashara kuuza moja kwa moja bidhaa zake katika soko la vifaa vya matibabu nchini Marekani kwa jina lake yenyewe.

Ikiwa utaenda kwa biashara kwa tathmini ya GMP katika mchakato wa maombi inaamuliwa na FDA kulingana na kiwango cha hatari ya bidhaa, mahitaji ya usimamizi na maoni ya soko na mambo mengine ya kina.

Kutoka hapo juu, tunaweza kuona kwamba bidhaa nyingi zinaweza kupata uidhinishaji wa FDA baada ya usajili, kuorodheshwa kwa bidhaa na utekelezaji wa GMP kwa vifaa vya matibabu, au kuwasilisha ombi la 510 (k).

Jinsi ya kuangalia ikiwa bidhaa imeorodheshwa na FDA au imesajiliwa katika 510k?

Njia pekee ya mamlaka: angalia kwenye tovuti ya FDA